DIAGNOSTICA STAGO

LAB FORM 37 – Révision 09 – applicable 15 octobre 2022 Page 2/3 Section Laboratoires ANNEXE TECHNIQUE à l’attestation N° 1-5791 rév. 8 L’accréditation concerne les prestations réalisées par : DIAGNOSTICA STAGO 3, allée Thérésa CS 10009 92665 ASNIERES SUR SEINE CEDEX Dans son unité : - Comparaisons Interlaboratoires Elle porte sur l’organisation des comparaisons interlaboratoires suivantes : OCIL- BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase Entité soumise à l’essai d’aptitude Type d’essais ou d’analyses Protocoles d’organisation Plasmas lyophilisés Contrôle d’exactitude Qualiris – Analyses biologiques : Dosage de l’activité coagulante des facteurs de la coagulation (II, V, VII, X, VIII, IX, XI, XII, XIII) Dosage de l’antithrombine , de la protéine C, de la protéine S, du plasminogène, de l’antiplasmine Dosage du facteur Willebrand Dosage fonctionnel du fibrinogène, Taux de prothrombine (temps de Quick, INR) Taux de prothrombine d’Owren Temps de céphaline + activateur Temps de reptilase Temps de thrombine CIAL 4014 : Processus Comparaison InterLaboratoires Stago (CILS) CIAL 4005 : Administration du système Qualiris CIAL 4006 : Qualiris - Traitement statistique des données Plasmas lyophilisés Contrôle d’exactitude Qualiris QC D-Dimer – Analyses biologiques : Dosage quantitatif des D-Dimères Contrôle d’exactitude Qualiris QC Heparin HNF/UFH – Analyses biologiques : Mesure de l’activité anti-facteur X activé (anti-XA) des héparines non fractionnées Contrôle d’exactitude Qualiris QC Heparin HBPM/LMWH – Analyses biologiques : Mesure de l’activité anti-facteur X activé (anti-XA), des héparines de bas poids moléculaire Contrôle d’exactitude Qualiris QC LA : Evaluation externe de la qualité des tests de détection des lupus anticoagulants (LA)

LAB FORM 37 – Révision 09 – applicable 15 octobre 2022 Page 3/3 OCIL- BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase Entité soumise à l’essai d’aptitude Type d’essais ou d’analyses Protocoles d’organisation Plasmas lyophilisés Contrôle d’exactitude Qualiris QC DOAC Anti XA : Mesure de l’activité anti-facteur X activé (anti-XA) des anticoagulants oraux directs anti XA (Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban) CIAL 4014 : Processus Comparaison InterLaboratoires Stago (CILS) CIAL 4005 : Administration du système Qualiris CIAL 4006 : Qualiris - Traitement statistique des données Contrôle d’exactitude Qualiris QC DABIGATRAN : Mesure de l’activité anti-facteur II activé (Anti-IIA) du DABIGATRAN - Portée fixe : l’organisateur de comparaisons interlaboratoires est accrédité pour pratiquer les comparaisons présentées dans la portée en respectant strictement les entités soumises à essais d’aptitude et les caractéristiques mentionnées dans la portée selon les exigences décrites dans le LAB CIL REF 08. # Accréditation rendue obligatoire dans le cadre réglementaire français précisé par le texte cité en référence dans le document Cofrac LAB INF 99 disponible sur www.cofrac.fr Date de prise d’effet : 01/10/2023 Date de fin de validité : 30/09/2028 Cette annexe technique annule et remplace l’annexe technique 1-5791 Rév. 7. Comité Français d’Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet 75012 PARIS Tél. : +33 (0)1 44 68 82 20 – Fax : 33 (0)1 44 68 82 21 Siret : 397 879 487 00031 www.cofrac.fr