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Germany

Institut für Implantattechnologie und Biomaterialien e.V. (IIB e.V.) Prüflabor für Kardio+Vaskuläre Produkte

Friedrich-Barnewitz-Straße 4, 18119, Rostock-Warnemünde, Germany

DAKKS|D-PL-13185-01-00ISO/IEC 17025Register refreshed 2026-09-25
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ASTM

ASTM E3060Name not checked yet
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ASTM E 3060 – 16; ASTM F 2079 – 09 (2022); ASTM F 2081 – 06 (2022); ASTM F 2394 – 07 (2022); ASTM F 2477 – 23; ASTM F 2942 – 19; ASTM F 3067 – 14 (2021); ASTM F 3211 – 17; ASTM F 3505 - 21; Ph. Eur. 10, 2.9.19, 2020-06; USP 44 <788> 2021-05; Acta Rad 1966 (1966); Int. J. Card. 2013; RW-01:2023-11; RW-02: 2023-11; RW-03:2021-05; RW-04:2024-01; RW-05:2024-01; RW-06:2021-05; RW-07:2021-05; RW-08:2022-06

ASTM F2079Name not checked yet
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ASTM E 3060 – 16; ASTM F 2079 – 09 (2022); ASTM F 2081 – 06 (2022); ASTM F 2394 – 07 (2022); ASTM F 2477 – 23; ASTM F 2942 – 19; ASTM F 3067 – 14 (2021); ASTM F 3211 – 17; ASTM F 3505 - 21; Ph. Eur. 10, 2.9.19, 2020-06; USP 44 <788> 2021-05; Acta Rad 1966 (1966); Int. J. Card. 2013; RW-01:2023-11; RW-02: 2023-11; RW-03:2021-05; RW-04:2024-01; RW-05:2024-01; RW-06:2021-05; RW-07:2021-05; RW-08:2022-06

ASTM F2081Name not checked yet
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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4; EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4

As written on the certificate · Line 6 (DAKKS D-PL-13185-01-00)

ASTM E 3060 – 16; ASTM F 2079 – 09 (2022); ASTM F 2081 – 06 (2022); ASTM F 2394 – 07 (2022); ASTM F 2477 – 23; ASTM F 2942 – 19; ASTM F 3067 – 14 (2021); ASTM F 3211 – 17; ASTM F 3505 - 21; Ph. Eur. 10, 2.9.19, 2020-06; USP 44 <788> 2021-05; Acta Rad 1966 (1966); Int. J. Card. 2013; RW-01:2023-11; RW-02: 2023-11; RW-03:2021-05; RW-04:2024-01; RW-05:2024-01; RW-06:2021-05; RW-07:2021-05; RW-08:2022-06

ASTM F2394Name not checked yet
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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4; EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4

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ASTM E 3060 – 16; ASTM F 2079 – 09 (2022); ASTM F 2081 – 06 (2022); ASTM F 2394 – 07 (2022); ASTM F 2477 – 23; ASTM F 2942 – 19; ASTM F 3067 – 14 (2021); ASTM F 3211 – 17; ASTM F 3505 - 21; Ph. Eur. 10, 2.9.19, 2020-06; USP 44 <788> 2021-05; Acta Rad 1966 (1966); Int. J. Card. 2013; RW-01:2023-11; RW-02: 2023-11; RW-03:2021-05; RW-04:2024-01; RW-05:2024-01; RW-06:2021-05; RW-07:2021-05; RW-08:2022-06

ASTM F2477Name not checked yet
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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02; DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2942 RW-03; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2942 RW-03; EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02

As written on the certificate · Line 6 (DAKKS D-PL-13185-01-00)

ASTM E 3060 – 16; ASTM F 2079 – 09 (2022); ASTM F 2081 – 06 (2022); ASTM F 2394 – 07 (2022); ASTM F 2477 – 23; ASTM F 2942 – 19; ASTM F 3067 – 14 (2021); ASTM F 3211 – 17; ASTM F 3505 - 21; Ph. Eur. 10, 2.9.19, 2020-06; USP 44 <788> 2021-05; Acta Rad 1966 (1966); Int. J. Card. 2013; RW-01:2023-11; RW-02: 2023-11; RW-03:2021-05; RW-04:2024-01; RW-05:2024-01; RW-06:2021-05; RW-07:2021-05; RW-08:2022-06

ASTM F2942Name not checked yet
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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02; DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2942 RW-03; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2942 RW-03; EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02

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ASTM E 3060 – 16; ASTM F 2079 – 09 (2022); ASTM F 2081 – 06 (2022); ASTM F 2394 – 07 (2022); ASTM F 2477 – 23; ASTM F 2942 – 19; ASTM F 3067 – 14 (2021); ASTM F 3211 – 17; ASTM F 3505 - 21; Ph. Eur. 10, 2.9.19, 2020-06; USP 44 <788> 2021-05; Acta Rad 1966 (1966); Int. J. Card. 2013; RW-01:2023-11; RW-02: 2023-11; RW-03:2021-05; RW-04:2024-01; RW-05:2024-01; RW-06:2021-05; RW-07:2021-05; RW-08:2022-06

ASTM F3067Name not checked yet
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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02; DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2942 RW-03; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2942 RW-03; EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02

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ASTM E 3060 – 16; ASTM F 2079 – 09 (2022); ASTM F 2081 – 06 (2022); ASTM F 2394 – 07 (2022); ASTM F 2477 – 23; ASTM F 2942 – 19; ASTM F 3067 – 14 (2021); ASTM F 3211 – 17; ASTM F 3505 - 21; Ph. Eur. 10, 2.9.19, 2020-06; USP 44 <788> 2021-05; Acta Rad 1966 (1966); Int. J. Card. 2013; RW-01:2023-11; RW-02: 2023-11; RW-03:2021-05; RW-04:2024-01; RW-05:2024-01; RW-06:2021-05; RW-07:2021-05; RW-08:2022-06

ASTM F3211Name not checked yet
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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1; DIN EN ISO 25539-2 - Seitenast- zugänglichkeit RW-08; DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 RW-04 Prüfung der Anforderungen - Prüfung von Oberflächen durch Rasterelektronen- strahlmikroskopie DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 RW-05 Prüfung der Anforderungen - Partikelfreisetzung ISO 14708-1 Prüfung der Anforderungen - Ermüdungsbe- ständigkeit von Fixierungselementen implantierbarer Leadless Pacemaker ASTM F 3211 ISO 14708-1 ISO 14708-2 DIN EN ISO 25539-1 RW-07; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1; ISO 25539-2 - Seitenast- zugänglichkeit RW-08

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ASTM E 3060 – 16; ASTM F 2079 – 09 (2022); ASTM F 2081 – 06 (2022); ASTM F 2394 – 07 (2022); ASTM F 2477 – 23; ASTM F 2942 – 19; ASTM F 3067 – 14 (2021); ASTM F 3211 – 17; ASTM F 3505 - 21; Ph. Eur. 10, 2.9.19, 2020-06; USP 44 <788> 2021-05; Acta Rad 1966 (1966); Int. J. Card. 2013; RW-01:2023-11; RW-02: 2023-11; RW-03:2021-05; RW-04:2024-01; RW-05:2024-01; RW-06:2021-05; RW-07:2021-05; RW-08:2022-06

ASTM F3505Name not checked yet
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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02; DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2942 RW-03; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2942 RW-03; EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02

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ASTM E 3060 – 16; ASTM F 2079 – 09 (2022); ASTM F 2081 – 06 (2022); ASTM F 2394 – 07 (2022); ASTM F 2477 – 23; ASTM F 2942 – 19; ASTM F 3067 – 14 (2021); ASTM F 3211 – 17; ASTM F 3505 - 21; Ph. Eur. 10, 2.9.19, 2020-06; USP 44 <788> 2021-05; Acta Rad 1966 (1966); Int. J. Card. 2013; RW-01:2023-11; RW-02: 2023-11; RW-03:2021-05; RW-04:2024-01; RW-05:2024-01; RW-06:2021-05; RW-07:2021-05; RW-08:2022-06

ISO

ISO 7198Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular prostheses - Tubular vascular grafts and vascular patches
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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 7198 Prüfung der Anforderungen - Höchstzugkraft von Kathetern und Verbindungen DIN EN ISO 10555-1 Quellenverzeichnis Regelwerke/Prüfverfahren: DIN EN ISO 25539-1 : 2018-05 Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1; DIN EN ISO 25539-2 : 2021-01 1 Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2; DIN EN ISO 14708-2 : 2022-12 2 Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2; DIN EN ISO 7198 : 2017-07 3; DIN EN ISO 10555-1 : 2024-03 Intravaskuläre Katheter - Sterile Kathet er zur einmaligen Verwendung - Teil 1

ISO 10555-1Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements
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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4; EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4

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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1; DIN EN ISO 25539-2 - Seitenast- zugänglichkeit RW-08; DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 RW-04 Prüfung der Anforderungen - Prüfung von Oberflächen durch Rasterelektronen- strahlmikroskopie DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 RW-05 Prüfung der Anforderungen - Partikelfreisetzung ISO 14708-1 Prüfung der Anforderungen - Ermüdungsbe- ständigkeit von Fixierungselementen implantierbarer Leadless Pacemaker ASTM F 3211 ISO 14708-1 ISO 14708-2 DIN EN ISO 25539-1 RW-07; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1; ISO 25539-2 - Seitenast- zugänglichkeit RW-08

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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 7198 Prüfung der Anforderungen - Höchstzugkraft von Kathetern und Verbindungen DIN EN ISO 10555-1 Quellenverzeichnis Regelwerke/Prüfverfahren: DIN EN ISO 25539-1 : 2018-05 Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1; DIN EN ISO 25539-2 : 2021-01 1 Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2; DIN EN ISO 14708-2 : 2022-12 2 Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2; DIN EN ISO 7198 : 2017-07 3; DIN EN ISO 10555-1 : 2024-03 Intravaskuläre Katheter - Sterile Kathet er zur einmaligen Verwendung - Teil 1

ISO 10555-4Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 4: Balloon dilatation catheters
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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4; EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4

ISO 14708-1Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1; DIN EN ISO 25539-2 - Seitenast- zugänglichkeit RW-08; DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 RW-04 Prüfung der Anforderungen - Prüfung von Oberflächen durch Rasterelektronen- strahlmikroskopie DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 RW-05 Prüfung der Anforderungen - Partikelfreisetzung ISO 14708-1 Prüfung der Anforderungen - Ermüdungsbe- ständigkeit von Fixierungselementen implantierbarer Leadless Pacemaker ASTM F 3211 ISO 14708-1 ISO 14708-2 DIN EN ISO 25539-1 RW-07; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1; ISO 25539-2 - Seitenast- zugänglichkeit RW-08

ISO 14708-2Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2: Cardiac pacemakers
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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1; DIN EN ISO 25539-2 - Seitenast- zugänglichkeit RW-08; DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 RW-04 Prüfung der Anforderungen - Prüfung von Oberflächen durch Rasterelektronen- strahlmikroskopie DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 RW-05 Prüfung der Anforderungen - Partikelfreisetzung ISO 14708-1 Prüfung der Anforderungen - Ermüdungsbe- ständigkeit von Fixierungselementen implantierbarer Leadless Pacemaker ASTM F 3211 ISO 14708-1 ISO 14708-2 DIN EN ISO 25539-1 RW-07; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1; ISO 25539-2 - Seitenast- zugänglichkeit RW-08

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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 7198 Prüfung der Anforderungen - Höchstzugkraft von Kathetern und Verbindungen DIN EN ISO 10555-1 Quellenverzeichnis Regelwerke/Prüfverfahren: DIN EN ISO 25539-1 : 2018-05 Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1; DIN EN ISO 25539-2 : 2021-01 1 Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2; DIN EN ISO 14708-2 : 2022-12 2 Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2; DIN EN ISO 7198 : 2017-07 3; DIN EN ISO 10555-1 : 2024-03 Intravaskuläre Katheter - Sterile Kathet er zur einmaligen Verwendung - Teil 1

ISO 25539-1Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses
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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4; EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4

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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02; DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2942 RW-03; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2942 RW-03; EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02

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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1; DIN EN ISO 25539-2 - Seitenast- zugänglichkeit RW-08; DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 RW-04 Prüfung der Anforderungen - Prüfung von Oberflächen durch Rasterelektronen- strahlmikroskopie DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 RW-05 Prüfung der Anforderungen - Partikelfreisetzung ISO 14708-1 Prüfung der Anforderungen - Ermüdungsbe- ständigkeit von Fixierungselementen implantierbarer Leadless Pacemaker ASTM F 3211 ISO 14708-1 ISO 14708-2 DIN EN ISO 25539-1 RW-07; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1; ISO 25539-2 - Seitenast- zugänglichkeit RW-08

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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 7198 Prüfung der Anforderungen - Höchstzugkraft von Kathetern und Verbindungen DIN EN ISO 10555-1 Quellenverzeichnis Regelwerke/Prüfverfahren: DIN EN ISO 25539-1 : 2018-05 Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1; DIN EN ISO 25539-2 : 2021-01 1 Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2; DIN EN ISO 14708-2 : 2022-12 2 Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2; DIN EN ISO 7198 : 2017-07 3; DIN EN ISO 10555-1 : 2024-03 Intravaskuläre Katheter - Sterile Kathet er zur einmaligen Verwendung - Teil 1

ISO 25539-2Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents
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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4; EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4

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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02; DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2942 RW-03; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2942 RW-03; EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02

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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1; DIN EN ISO 25539-2 - Seitenast- zugänglichkeit RW-08; DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 RW-04 Prüfung der Anforderungen - Prüfung von Oberflächen durch Rasterelektronen- strahlmikroskopie DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 RW-05 Prüfung der Anforderungen - Partikelfreisetzung ISO 14708-1 Prüfung der Anforderungen - Ermüdungsbe- ständigkeit von Fixierungselementen implantierbarer Leadless Pacemaker ASTM F 3211 ISO 14708-1 ISO 14708-2 DIN EN ISO 25539-1 RW-07; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1; ISO 25539-2 - Seitenast- zugänglichkeit RW-08

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DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 7198 Prüfung der Anforderungen - Höchstzugkraft von Kathetern und Verbindungen DIN EN ISO 10555-1 Quellenverzeichnis Regelwerke/Prüfverfahren: DIN EN ISO 25539-1 : 2018-05 Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1; DIN EN ISO 25539-2 : 2021-01 1 Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2; DIN EN ISO 14708-2 : 2022-12 2 Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2; DIN EN ISO 7198 : 2017-07 3; DIN EN ISO 10555-1 : 2024-03 Intravaskuläre Katheter - Sterile Kathet er zur einmaligen Verwendung - Teil 1

Other standards

USP 44Name not checked yet
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ASTM E 3060 – 16; ASTM F 2079 – 09 (2022); ASTM F 2081 – 06 (2022); ASTM F 2394 – 07 (2022); ASTM F 2477 – 23; ASTM F 2942 – 19; ASTM F 3067 – 14 (2021); ASTM F 3211 – 17; ASTM F 3505 - 21; Ph. Eur. 10, 2.9.19, 2020-06; USP 44 <788> 2021-05; Acta Rad 1966 (1966); Int. J. Card. 2013; RW-01:2023-11; RW-02: 2023-11; RW-03:2021-05; RW-04:2024-01; RW-05:2024-01; RW-06:2021-05; RW-07:2021-05; RW-08:2022-06

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6 lines
DAKKS

ISO/IEC 17025

Active

D-PL-13185-01-00

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LineDisciplineMethodMatrixRange
1Mechanical TestingDIN EN ISO/IEC 17025:2018Medizinprodukte, Gefäßimplantaten (Stents) und Einführsystemen-
2mechanicalDIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4; EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4 ASTM F 2081 ASTM F 2394 Einführsysteme Prüfung der Anforderungen - Schiebbarkeit - Simulierter Einsatz - Führbarkeit - Deflationszeit des Ballons - Auslegungsberst- druck - Auslegungs- Ermüdungsbestän- digkeit des Ballons - Zusammenhang zwischen Länge und Durchmesser DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 DIN EN ISO 10555-4--
3Mechanical TestingDIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02; DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2942 RW-03; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2942 RW-03; EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 - Knickfestigkeit ASTM F 3505 - Deformations- beständigkeit bei radialer Last ASTM F 3067 - Radiale Kraft ASTM F 3067 Prüfung der Anforderungen - Dauerhaltbarkeit bei radialer Beanspruchung DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 ASTM F 2477 RW-02Stents-
4Electrical TestingDIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1; DIN EN ISO 25539-2 - Seitenast- zugänglichkeit RW-08; DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 RW-04 Prüfung der Anforderungen - Prüfung von Oberflächen durch Rasterelektronen- strahlmikroskopie DIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1 RW-05 Prüfung der Anforderungen - Partikelfreisetzung ISO 14708-1 Prüfung der Anforderungen - Ermüdungsbe- ständigkeit von Fixierungselementen implantierbarer Leadless Pacemaker ASTM F 3211 ISO 14708-1 ISO 14708-2 DIN EN ISO 25539-1 RW-07; ISO 25539-1 DIN EN ISO 25539-2 DIN EN ISO 10555-1; ISO 25539-2 - Seitenast- zugänglichkeit RW-08--
5Electrical TestingDIN EN ISO 25539-1 DIN EN ISO 7198 Prüfung der Anforderungen - Höchstzugkraft von Kathetern und Verbindungen DIN EN ISO 10555-1 Quellenverzeichnis Regelwerke/Prüfverfahren: DIN EN ISO 25539-1 : 2018-05 Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1; DIN EN ISO 25539-2 : 2021-01 1 Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2; DIN EN ISO 14708-2 : 2022-12 2 Chirurgische Implantate - Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2; DIN EN ISO 7198 : 2017-07 3; DIN EN ISO 10555-1 : 2024-03 Intravaskuläre Katheter - Sterile Kathet er zur einmaligen Verwendung - Teil 1Water-
6Mechanical TestingASTM E 3060 – 16; ASTM F 2079 – 09 (2022); ASTM F 2081 – 06 (2022); ASTM F 2394 – 07 (2022); ASTM F 2477 – 23; ASTM F 2942 – 19; ASTM F 3067 – 14 (2021); ASTM F 3211 – 17; ASTM F 3505 - 21; Ph. Eur. 10, 2.9.19, 2020-06; USP 44 <788> 2021-05; Acta Rad 1966 (1966); Int. J. Card. 2013; RW-01:2023-11; RW-02: 2023-11; RW-03:2021-05; RW-04:2024-01; RW-05:2024-01; RW-06:2021-05; RW-07:2021-05; RW-08:2022-06--

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