7 laboratories in France are accredited by COFRAC under ISO/IEC 17025 to perform ISO 11737-2 testing. These labs commonly handle Other matrices. Most frequently tested analytes via this method in France: Bacterial Endotoxin. From the accredited scope text: “ISO 11737-2 Dispositifs médicaux stériles Essais de stérilité hors cadre de la validation du procédé de stérilisation : Recherche de bactéries aérobies et anaérobies, levures, moisissures Ensemencemen” “ISO 11737-2 (NF EN) ISO 17665-1 AAMI TIR 12 Avec validation du SIP (sample item portion) Dispositifs médicaux stériles Essais de stérilité hors cadre de la validation du procédé de stérilisation : Rec” “ISO 11737-2 Dispositifs médicaux stériles Essais des endotoxines bactériennes : détermination de la concentration en endotoxines bactériennes par l’essai au lysat d’amébocytes de limule (LAL) Méthode”
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ISO/IEC 17025 is the international standard for the competence of testing and calibration laboratories. Accreditation to this standard provides independent confirmation that a laboratory operates a quality management system and is technically competent to produce valid results within its declared scope.