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Test(s): Test Method(s): Elution USP <87> USP <88>; ASNSI/AAMI/ISO 10993-5; ISO 10993-1; ANSI/AAMI/ISO 10993- 12 Biological LAL Bacterial Endotoxins USP <85> and <161>; ANSI/AAMI ST72:2011. EP 2.6.14, Bacterial Endo toxins Microbiolo

SCOPE OF ACCREDITATION TO ISO/IEC 17025:2017 ELEMENT MATERIALS TECHNOLOGY BOSTON – ACTON INC. 33 Nagog Park Acton, MA 01720 Mr. Mark W Przybyla Phone: 978 393-4095 Mark.Przybyla@element.com BIOLOGICAL Valid To: Ja

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Datum 2025-09-26 2024/1308 Bilaga 1 Ackrediteringens omfattning Provning enligt SS-EN ISO/IEC 17025:2018 Microbial Analytics Sweden AB Mölnlycke Ackrediteringsnummer 10351 A014001-001 Mikrobiologisk analys Teknikområde Parameter Metod Mätpr

SCOPE OF ACCREDITATION TO ISO/IEC 17025:2017 ELEMENT MATERIALS TECHNOLOGY 2341 Stanwell Dr. Concord, CA 94520 Ms. Tyran Richards Phone: 925 536-3786 tyran.richards@element.com BIOLOGICAL Valid To: December 31, 2026 C

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USP 85 : 2012 Bacterial endotoxins test VAH Method 8 : 2015-04 Requirements and methods for VAH certification of chemical disinfection procedures: “Determination of the bactericidal and yeasticidal activity in the qualitative suspension

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Testing field Test item Device (category) Type of testing Test Regulation Testing method Environmental monitoring in manufacturing and testing of the cleanliness of the products according to DIN EN ISO 13485 : 2021, Para. 6.4 and Par

Testing area Test item device (category) Type of testing test Regulation testing method Environmental monitoring in the manufacture and testing of the cleanliness of the products in accordance with DIN EN ISO 13485: 2021 1, para. 6.

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Deutsche Akkreditierungsstelle Norm / Ausgabedatum Hausmethode / Version Analyt —Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik Prüfgegenstand JP4.05 I, Ausgabe 17, 2016 Microbiological examination of nonsterile products: Microbia

Test(s) Analyte(s) Method(s) Direct Microscope Examination (DME) Microscopic Examination of Fungal Spores, Fungal Structures, Hyphae, Pollen, Insect Fragments, and Fibrous Material from Surface Samples ASTM D7658-17 MIC 02 Mycobacter

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Unité technique 2 : Unité technique Microbiologie PORTEE FLEX 1 PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES / DISPOSITIFS MEDICAUX / ANALYSES MICROBIOLOGIQUES (Analyses microbiologiques appliquées aux dispositifs médicaux – LAB GTA 19) OBJET C

SCOPE OF ACCREDITATION TO ISO/IEC 17025:2017 PHARMETRIC LABORATORY 7265 Ulmerton Rd Largo, FL 33771 Wayne DeHaven Phone: 727-209-5778 BIOLOGICAL Valid To: November 30, 2026

ENVIRONNEMENT / QUALITE DE L’EAU / Analyses microbiologiques (Analyses microbiologiques des eaux - LAB GTA 23) OBJET CARACTERISTIQUE MESUREE OU RECHERCHEE PRINCIPE DE LA METHODE REFERENCE DE LA METHODE Eaux douces Eaux de proces

Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485 : 2021, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Mikrobio

Ackrediteringens omfattning Provning enligt SS-EN ISO/IEC 17025:2018 Mikrolab Stockholm AB Sollentuna Ackrediteringsnummer 2028 A004139-001 Mikrobiologisk analys Teknikområde Parameter Metod Mätprincip Provtyp Flex Typ av flex Fält Anmärkn

Section Laboratoires ANNEXE TECHNIQUE à l’attestation N° 1-6367 rév. 6 L’accréditation concerne les prestations réalisées par : Laboratoire STERIGENICS SAS Rantigny 8 rue Parmentier 60290 RANTIGNY CEDEX France Dans son unité :

Section Laboratoires ANNEXE TECHNIQUE à l’attestation N° 1-6922 rév. 3 L’accréditation concerne les prestations réalisées par : EUROFINS AMATSI ANALYTICS, Site de Peyruis 2 rue des Oliviers ZA du Mardaric 04310 PEYRUIS FRANCE D