ISO 10993-12 Accredited Testing Labs Worldwide

PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES / DISPOSITIFS MEDICAUX / ANALYSES MICROBIOLOGIQUES (Analyses microbiologiques appliquées aux dispositifs médicaux - LAB GTA 19) OBJET CARACTERISTIQUE MESUREE OU RECHERCHEE PRINCIPE DE LA METHODE REFER

ISO 10993-12:2021, ISO 10993-5:2009 - escluso/except Annex A-B-D Prove in vitro Endotossine batteriche/Bacterial endotoxins ISO 11737-3:2023 Indice emolitico %/Haemolitic Index Piastrine (Conta piastrinica)/Platelets (Platelet count)

ISO 10993-12:2025, UNI EN ISO 10993-5:2025 - escluso/except Annex A, B, C, D Prove in vitro Test di irritazione cutanea mediante epidermide umana ricostruita/ Skin irritation test by Reconstructed Human Epidermidis UNI EN ISO 10993-12:20

Test(s): Test Method(s): Elution USP <87> USP <88>; ASNSI/AAMI/ISO 10993-5; ISO 10993-1; ANSI/AAMI/ISO 10993- 12 Biological LAL Bacterial Endotoxins USP <85> and <161>; ANSI/AAMI ST72:2011. EP 2.6.14, Bacterial Endo toxins Microbiolo

Test/Technology: Internal Test Method(s)2: External Test Method2: Materials (Including Medical Devices) (cont.): Semi-Volatiles (GC/MS)* LABENV-021 EPA 8270E ISO 10993: Part 18 <USP 1663> Thermal Gravimetric Analysis (TGA) EQUIP-08

ISO 10993-12:2021-08 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2021) DIN EN ISO 10993-18:2021-03 Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characte

ISO 10993-12 SOP/TSB/017

ISO 10993-12; ISO 10993-18 SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. GUANGZHOU BRANCH Room 101, Building 3, No. 1501, Kaichuang Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, People’s Republic of China Test Technology: Test M

Test Method(s) Laboratory Procedure Sterility Testing: Bacteriostasis/ Fungistasis Testing AAMI/ANSI/ISO 11737-2/ USP <71> Q08-WI-001728 Sterility Test Procedure AAMI/ANSI/ISO 11737-2/ USP <71> Q08-WI-001720 Bioburden T

ISO 10993-12:2021) DIN EN ISO 10993 -18: 2021 -03 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2020) DIN EN ISO 10993 -23: 2021 -10 Biologische Beurteilung von Medizi

ISO 10993-12 ISO 19227 Quellenverzeichnis Regelwerke/Prüfverfahren: DIN EN ISO 10993 -1 2021-05 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1: 201

PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES / DISPOSITIFS MEDICAUX / Toxicologie Essais de détermination de biocompatibilité des matériaux et dispositifs médicaux – Essais Toxicologiques OBJET CARACTERISTIQUE MESUREE OU RECHERCHEE PRINCIPE DE L

ISO 10993-12:2021, ISO 10993-5:2009, UNI EN ISO 10993-5:2025 - solo/only Annex A Prove in vitro Endotossine batteriche/Bacterial endotoxins ((0,015 - 5 EU/ml)) ISO 11737-3:2023 Endotossine batteriche/Bacterial endotoxins (0,015 ÷ 5 EU

ISO 10993-12:2021, ISO 10993-11:2017 Prove in vivo Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices Denominazione della prova / Campi di prova Citotossicità in vitro/In vitro cyt

ISO 10993-12 : 2021-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993- 12:2021) DIN EN ISO 10993-23 : 2021-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 23: Prüfunge

SCOPE OF ACCREDITATION TO ISO/IEC 17025:2017 ELEMENT MATERIALS TECHNOLOGY 2341 Stanwell Dr. Concord, CA 94520 Ms. Tyran Richards Phone: 925 536-3786 tyran.richards@element.com BIOLOGICAL Valid To: December 31, 2026 C

ISO 10993-12:2021-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993- 12:2021); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2021 DIN EN ISO 10993-18:2023-11 Biologische Beurteilung von

ISO 10993-12 Determination of Elementary Inorganic Extractables in Medical Devices by ICP-MS ISO 10993-18 Determination of Exhaustive Extraction of Medical Devices by Non-Volatile Residue Analysis ISO 10993-18 Determination of Non-V

Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Chemische Prüfungen Medizinprodukte Bestimmung von Ethylenoxid‐ und Epichlorhydrin‐ Sterislisationsrückständen DIN EN ISO 10993‐7 D‐IV‐5

VeronaLab srl Via Alessandro Volta, 8 37062 Villafranca Fraz. Dossobuono VR Allegato al certificato di accreditamento n. 00792 rev. 6 del 23/01/2025 UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 Revisione: 36 Sede A Data: 20/11/2025 pag. 5 di 9

ISO 10993-12: 2021-08 DIN EN ISO 10993-18: 2021-03 DIN ENISO 18562-1: 2020-05 DIN EN ISO 18562-4: 2020-05 TSOP-0002-SW-M ED-V03 TSOP-0003-SW-M ED-V03 TSOP-0004-SW-M ED-V03 TSOP-0005-SW-MED-V03 TSOP-0006-SW-MED-V03 TSOP-0007-SW-MED-V03 TSOP-

ISO 10993-12 NF EN ISO 10993-18 Méthode interne : ITPrL.PRE.16 Dispositifs Médicaux (type métalliques, type polymériques) Extraction par simulation Extraction solide/liquide par simulation NF EN ISO 10993-12 NF EN ISO 10993-1

ISO 10993-12 2012-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien DIN EN ISO 11607-1 2017-10 Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1:

ISO 10993-12: Fourth Edition 2012-07-01, Biological Evaluation of Medical Devices -Part 12: Sample Preparation and Reference Materials 1These methods have been assessed by A2LA according to A2LA’s FDA ASCA Program requirements. Accred

ISO 10993-12 In-Vitro Cytotoxicity ISO 10993-5 ASCA Biocompatibility Testing Activities performed under the scope of the U.S FDA ASCA Pilot Program Specifications: Biocompatibility Testing of Medical Devices – Standards Specific In

ISO 10993-12 Cytotoxicitet Medicintekniska produkter Ja 2 Nej SS-EN ISO 10993-5 Cytotoxicitet Spektrofotometri Medicintekniska produkter Ja 2 Nej Funktionsprovning Genetik Metod Parameter Mätprincip Provtyp Flex Typ av flex Fält Intern me

ISO 10993-12 ISO 10993-18 Méthode interne : FIL-DIJ-MOP-EXP-21008 Dispositifs médicaux Composés organiques semi- volatils Préparation : Extraction dans un solvant Analyse : Screening et dosage par GC-MS ISO 10993-12 ISO 10

ISO 10993-12: 2021-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993- 12:2021) DIN EN ISO 10993-18: 2023-11 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 18: Chemisc

ISO 10993-12 : 2021-08 Biologische Beurteilu ng von Medizinprodukten - Teil 12, Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993- 12:2021); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2021 DIN EN ISO 10993-18 : 2021-03 Biologische Beurteilu ng

ISO 10993-12 : 2021-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993 - 12:2021) DIN EN ISO 10993-23 : 2021-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 23: Prüfung

ISO 10993-12 : 2021-03 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2021) DIN EN ISO 10993-18 : 2023-11 Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical charac

ISO 10993-12:2021 + MIP-P-PRO-496 rev0 2021 ICP-MS Nitrato di ammonio/Ammonium nitrate (_) Ortofenil fenolo/Orthophenylphenol (_) Dispositivi medici/Medical devices Denominazione della prova / Campi di prova Alluminio/Aluminium, Ant

ISO 10993-12 : 2021-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993- 12:2021); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2021 DIN EN ISO 11607-1 : 2017-10 Verpackungen für in der End

ISO 10993-12 : 2021-08 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2021) DIN EN ISO 10993-18 : 2021-03 Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characte

ISO 10993-12:2021) DIN EN ISO 10993 -15: 2009 -10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000) DIN EN ISO 10993 -1

TECNO-BIOS S.R.L. S.S. APPIA ZONA PIP 82030 Apollosa BN Allegato al certificato di accreditamento n. 01465 rev. 3 del 23/01/2025 UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 Revisione: 11 Sede A Data: 21/05/2025 pag. 4 di 6 Alimenti/Food, Sup

ISO 10993-12: 2021-08 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials DIN EN ISO 10993-18: 2021-03 Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medi

Quellenverzeichnis Regelwerke/Prüfverfahren: DIN EN 1422: 2014-08 Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren DIN EN ISO 10993-7: 2022-09 Biologische Beurteilung von Medizinproduk

ISO 10993-12: 2021-08 Biologische Beurteilun g von Medizinprodukten; Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2021) DIN EN ISO 10993-23: 2021-10 Biologische Beurteilun g von Medizinprodukten; Teil 23: Prüfungen

ISO 10993-12:2021 + UNI EN 1484:1999 - escluso/except UNI EN ISO 10993-12:2021, punto 10.3.1, lettere b), c), d), e) UNI EN ISO 10993-12:2021 + UNI EN ISO 9377-2:2002 - escluso/except UNI EN ISO 10993-12:2021, punto 10.3.1, lettere b), c),

ISO 10993-12:2021, ISO 10993-5:2009 - solo/only par. 8.2, 8.3 App A Prove in vitro USP-NF 2025 Issue 2 par 791 Potenziometria UNI EN ISO 11737-1:2021 Metodo colturale-conta Denominazione della prova / Campi di prova Metodo di prova

ISO 10993-12 : 2021-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993- 12:2021) DIN EN ISO 10993-23 : 2021-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 23: Prü

TEST DESCRIPTION TEST METHODS Flammability: Cigarette Ignition Resistance, Upholstered Furniture NFPA 260; ASTM E1353 (2022); UFAC Flame Propagation - Small Scale Limited Flame Spread NFPA 701 Test 1 ISO 15025 Flammability, 45 Degre

ISO 10993-12: Fifth Edition 2021-01, Biological Evaluation of Medical Devices - Part 12: Sample Preparation and Reference Materials.

ISO 10993-12 Prüfung auf Zytotoxizität - Direktkontakt-Test - Test an Extrakten - Agardiffusions-Test - Stoffwechsel- aktivität nach Kontakt mit Extrakten (MTT-, XTT-Test) DIN EN ISO 10993-5 ASTM F813-01 ASTM F895 USP <87>

SCOPE OF ACCREDITATION TO ISO/IEC 17025:2017 SGS TAIWAN LTD., ULTRA TRACE AND INDUSTRIAL SAFETY HYGIENE No. 38, Wu Chyuan 7th Rd., New Taipei Industrial Park, Wu Ku Dist., New Taipei City,248020, Republic of China Taiwan ShinJyh

ISO 10993-12 : 2021-08 Biologische Beurteilu ng von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien DIN EN ISO 10993-18 : 2023-11 Biologische Beurteilu ng von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung

ISO 10993-12:2021-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993- 12:2021) DIN EN ISO 11138-3:2017-07 Sterilisation von Produk ten für die Gesundheitsfürsorge - Biologis

ISO 10993-7 Q08-WI-002532

ISO 10993-12 ISO 10993-12 Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process ISO 11737-2 Bacterial Endotoxin Test Gel Clot Method USP 42 NF 37 European Pharmacopoeia 2.6.14 Animal