ISO 11737-1 Accredited Testing Labs Worldwide

ISO 11737-1 Dispositifs médicaux stériles Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d’un procédé de stérilisation : Détection de micro-organismes Ensemencement direct Recherche par filtration sur membrane NF EN ISO 1173

ISO 11737-1:2018/A1:2021 Metodo colturale-conta Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices, Prodotti farmaceutici/Pharma products Denominazione della prova / Campi di prova

Biotecnica di Magagnini Mattia e Malatini Silvia SNC STP UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 Allegato al certificato di accreditamento n. 02016 rev. 3 del 26/05/2025 Via del Volontariato 17/B 60022 Castelfidardo AN Revisione: 12 Sede A

ISO 11737-1:2018 Gram stain FDA BAM R32

ISO 11737-1 Sterility Assurance Sterility AAMI TIR 33, Sterility ANSI/ AAMI/ISO 11137-2 Method 1, Sterility ANSI/AAMI/ISO 11137-2, Sterility AAMI/ISO TIR 15844, ANSI/AAMI/ISO 11737-2; USP<71> Microbial Enumeration Testing for Specifie

SCOPE OF ACCREDITATION TO ISO/IEC 17025:2017 ELEMENT MATERIALS TECHNOLOGY BOSTON – ACTON INC. 33 Nagog Park Acton, MA 01720 Mr. Mark W Przybyla Phone: 978 393-4095 Mark.Przybyla@element.com BIOLOGICAL Valid To: Ja

ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021) DIN EN ISO 11737 -2 2020-07 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisations

ISO 11737-1 Q08-WI-002718 Method Suitability Bacteriostasis / Fungistasis Test ANSI/AAMI/ISO 11737-2, USP <71> Q08-WI-002722 Recovery Efficiency Test ANSI/AAMI/ISO 11737-1 Q08-WI-002719 Sterility Test ANSI/AAMI/ISO 1173

ISO 11737-1 4-09 -SOP -01 -046, Version 03 Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung

ISO 11737-1:2018/A1:2021, UNI EN ISO 11737-1:2021 - solo/only Annex B.2 LAL test: Cromogenico-cinetico LAL test: Cromogenico-cinetico Metodo colturale-conta ISO 11737-1:2018/A1:2021, UNI EN ISO 11737-1:2021 - solo/only B.3.1 Metodo col

Datum 2025-09-26 2024/1308 Bilaga 1 Ackrediteringens omfattning Provning enligt SS-EN ISO/IEC 17025:2018 Microbial Analytics Sweden AB Mölnlycke Ackrediteringsnummer 10351 A014001-001 Mikrobiologisk analys Teknikområde Parameter Metod Mätpr

EUROFINS BIOLAB S.R.L. Via Bruno Buozzi 2 20055 Vimodrone MI Allegato al certificato di accreditamento n. 00028 rev. 8 del 23/01/2025 UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 Revisione: 79 Sede A Data: 02/12/2025 pag. 2 di 4 Attività mico

Test Reference Method(s) SOP(s) *Environmental Monitoring Testing USP <797> USP <1116> ISO 14644-1 ISO 14644-2 EM-0002 EM-0009 EM-0013 EM-0015 Growth Promotion and Sterility Testing of Microbiological Media USP <61> USP <62>

ISO 11737-1:2018/A1:2021 Metodo colturale-conta Metodo di prova Tecnica di prova O&I NATO/CCMS I-TEF 1988, UNI 11199:2007, WHO-TEF 1998, WHO-TEF 2005 Calcolo Denominazione della prova / Campi di prova Metodo di prova Tecnica di pro

ISO 11737-1 : 2018-11 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten DIN EN ISO 11737-2 : 2018-07 Sterilisation von Medizinprod

ISO 11737-1 Dispositifs médicaux stériles Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d’un procédé de stérilisation : Détection de micro-organismes Ensemencement direct Recherche par filtration sur membrane NF EN ISO 1173

ISO 11737-1: 2018-11 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten DIN EN ISO 11737-2: 2020-07 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische

ISO 11737-1 2018-11 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten DIN EN ISO 11737-2 2010-04 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiolog

NF EN ISO 11737-1 Portée flexible FLEX1 : Le laboratoire est reconnu compétent pour pratiquer les méthodes référencées et leurs révisions ultérieures. # Accréditation rendue obligatoire dans le cadre réglementaire français précisé p

ISO 11737-1: 2021-10 Sterilisation von Medizinprodukten – Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1: 2018 + Amd 1:2021) DIN EN ISO 11737-2: 2020-07 Sterilisation von Med

ISO 11737-1 : 2021-10 Sterilisation von Prod ukten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2018 + Amd.1:2021) DIN EN ISO 11737-2 : 202

ISO 11737-1 AA 4203MIBDP_01.01 Bestimmung des Bioburden von Feststoffen nach DIN EN ISO 11737-1 AA 4203MIBDP_02.01 Validierung Bioburden Feststoffe mit geringer Keimzahl AA 4203MIBDP_03.02 Bestimmung des Bioburden von Dosen nach DI

ISO 11737-1:2018) DIN EN 13624: 2013 -12 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich -

ISO 11737-1 Portée flexible FLEX1 : le laboratoire est reconnu compétent pour pratiquer les méthodes référencées et leurs révisions ultérieures. Portée FLEX1 Produits chimiques et biologiques / Produits bioactifs / Analyses microbiol

ISO 11737-1 : 2021-10 Sterilization of healt h care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021) ISO 11737-3:2023-06 Sterilization of health care

ISO 11737-1:2018/A1:2021 Metodo colturale-conta Denominazione della prova / Campi di prova Metodo di prova Tecnica di prova O&I 1-2-4-trimetilbenzene/1-2-4-trimethylbenzene, 1-3-5-trimetilbenzene/1-3-5-trimethylbenzene, 1-metossi-2-pr

ISO 11737-1:2018-11 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten(keine Konformitätsbewertung von Medizinprodukten) Feste, halb

ISO 11737-1 Dispositifs médicaux stériles Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d’un procédé de stérilisation : Détection de micro-organismes Ensemencement direct Recherche par filtration sur membrane NF EN ISO 117

ISO 11737-1:2018/A1:2021 Metodo colturale-conta Denominazione della prova / Campi di prova Metodo di prova Tecnica di prova O&I Antimonio/Antimony, Arsenico/Arsenic, Cadmio/Cadmium, Cobalto/Cobalt, Cromo/Chromium, Manganese/Manganese,

ISO 11737-1 : 2021-10 Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021) DIN EN ISO 11737-2 : 2020-07 Sterilization of hea

ISO 11737-1:2021 - escluso/except A.6.2, B.2.2.1, B.2.2.2, B.2.2.5, B.2.2.6, B.3 Dispositivi medici/Medical devices, Materie prime per dispositivi medici/Raw materials for medical devices Tecnica di prova O&I Metodo colturale - ricerca

ISO 11737-1:2021 Metodo colturale-conta Denominazione della prova / Campi di prova Metodo di prova Tecnica di prova O&I Prove di sterilità/Test of sterility EU PHARMA 04/2011:20601 Metodo colturale - ricerca Dispositivi medici/Medi

ISO 11737-1: 2021-10 Sterilisation von Produ kten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren – Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1: 2018 + Amendment 1: 2021) DIN EN ISO 11737-2:

ISO 11737-1) Disinfectants At least once a year Bactericidal activity Fungicidal/levurocidal activity Mycobactericidal/tuberculocidal activity Sporicidal activity Virucidal activity Bactericidal activity (phase 2 / step 1-test),

ISO 11737-1 : 2021-10 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2018 ) DIN EN ISO 11737-2 : 2020-07 Sterilisation von Produkten für

ISO 11737-1 Dispositifs médicaux stériles Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d’un procédé de stérilisation : détection de micro-organismes Ensemencement direct Recherche par filtration sur membrane NF EN ISO 117

ISO 11737-1: 2018-11 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021) DIN EN ISO 11737-2: 2020-07

ISO 11737-1:2021 Metodo colturale-conta Denominazione della prova / Campi di prova Metodo di prova Tecnica di prova O&I Residuo secco (da calcolo)/Dry weight content (calculation), Umidità 105°C/Moisture 105°C ISO 11465:1993/Cor 1:19

ISO 11737-1:2018/A1:2021 - escluso/except Campionamento LAL test: Turbidimetrico Metodo colturale - ricerca Metodo colturale-conta Indicatori biologici/Biological indicators Denominazione della prova / Campi di prova Prove di sterilit

ISO 11737-1 2018-11 DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2018) Ph. Eur.

ISO 11737-1: 2018-11 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2018) DIN EN ISO 11737-2: 2020-07 Sterilisation vo

ISO 11737-1/Amd 1 TESP-UB-1054

ISO 11737-1:2018 Tecnica di prova O&I Metodo colturale-conta Denominazione della prova / Campi di prova Metodo di prova Tecnica di prova O&I

ISO 11737-1 : 2021-10 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021); Deutsche Fassung EN ISO 117

ISO 11737-1 Quellenverzeichnis Regelwerke/Prüfverfahren: DIN EN 285 : 2021-12 Sterilisation - Dampf-Sterilis atoren - Groß-Sterilisatoren DIN EN 868-5 : 2019-03 Anhang D Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medi

ISO 11737-1:2021-10 Sterilisation von Produk ten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021) DIN EN ISO 11737-2:2020-07

ISO 11737-1 Q08-WI-002544 Bioburden Test Method Validation ANSI/AAMI/ISO 11737-1 Q08-WI-002555 Q08-WI-002571

Test(s)/Technology(ies) Test Method(s) ISO 10993-10 Systemic Toxicity Test Acute Systemic Toxicity Repeated Dose Systemic Toxicity TS EN ISO 10993-2 ISO 10993-2 TS EN ISO 10993-11 ISO 10993-11 TS EN ISO 10993-12 ISO 10993-12 Test

ISO 11737-1 Dispositifs médicaux Contrôle de la contamination microbienne pratiquée au cours de la validation du procédé de désinfection : - validation de la méthode d’estimation de la population de microorganismes - Essais : appli

ISO 11737-1 Bioburden Method Validation (Repetitive and Inoculative) Biological Indicator – Sterility Testing ISO 11138-7 Biological Indicator – Viable Spore Count ISO 11138-1 USP <55> Enumeration of Coliform Bacteria FDA BAM Ch.